Studienziel
PyloResPres ─ Pylorusresektion versus Pyloruserhalt nach Pancreatoduodenektomie: Eine multizentrische randomisierte aktiv kontrollierte Register-basierte Studie (RRCT) der Chirurgie mit dem Deutschen DGAV StuDoQ|Pankreas Register.
Im Rahmen einer partiellen Pankreatoduodenktomie (PD) werden zwei unterschiedliche Strategien bei der Durchtrennung der Magen-Darmpassage oralwärts angewendet. Dies ist zum einen die Resektion (prPD) und zum anderen der Erhalt (ppPD) des Pylorus. Die verzögerte Magenentleerung (DGE) nach der PD ist eine ernstzunehmende Komplikation, die beiden Eingriffen (ppPD oder prPD) auftreten kann. Vorhandene Metaanalysen, die das DGE nach Durchführung einer der beiden Verfahren untersuchen, kommen nach wie vor zu gegensätzlichen Ergebnissen. Große, multizentrisch-randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) zu diesem Thema existieren nicht. Durch unsere Studie soll nun genau dieser Mangel behoben werden. In einer prospektiv-multizentrischen und Register-basierten RCT (RRCT), soll die Effektivität der ppPD mit der der prPD in der deutschen flächendeckenden Realität verglichen werden. Dieses neuartige Studiendesign erlaubt eine bessere Übertragbarkeit der Ergebnisse.
Trial Synopsis
Applicant(s) / coordinating investigator(s) | Prof. Dr. med. Jens Werner Chairman Department for General, Visceral and Transplant Surgery Hospital of the University of Munich, LMU Marchioninistrasse 15 81377 Munich Tel.: + 49 89 4400 72791 e-mail: Jens.Werner(at)med.uni-muenchen.de |
Statistician | Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Mansmann Director, Chair Biometrics and Bioinformatics Institute for Medical Informatics, Biometry, and Epidemiology (IBE) Ludwig-Maximilians University (LMU) Marchioninistrasse 15 81377 Munich Tel: + 49 89 4400 74491 e-mail: mansmann(at)ibe.med.uni-muenchen.de |
Co-applicant(s) | Prof. Dr. med. Heinz Buhr (Sekretär der DGAV) |
Title of trial (English) | PyloResPres: Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreaticoduodenectomy. A randomized registry-based multicenter trial (RRCT) from the German DGAV-StuDoQ|Pancreas registry |
Title of trial (German) | PyloResPres ─ Pylorusresektion versus Pyloruserhalt nach Pancreaticoduodenektomie: Eine multizentrische randomisierte aktiv kontrollierte Register-basierte Studie (RRCT) der Chirurgie mit dem Deutschen DGAV StuDoQ|Pankreas Register |
Leitendes Zentrum
Prof. Dr. med. Jens Werner
PD Dr. med. Bernhard Renz
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Klinikum der Universität München
Gefördert durch
Informationen
- Kontakt
- Online-Randomisierung
(Sie müssen mit Ihrem StuDoQ-Zugang angemeldet sein) - DRKS-Registrierung
DRKS-ID: DRKS00018842 - Teilnehmende Zentren
Dokumente
Studienprotokol
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2021-056191
Ethikvotum
Interessierte Zentren erhalten das vorliegende Ethikvotum der LMU auf Nachfrage von PD Dr. med. Bernhard Renz