Informationen zur Teilnahme an Studien im Rahmen der Zertifizierung

Hintergrund

Im Rahmen der Zertifizierungen der DGAV ist die Teilnahme an Studien vorgesehen.

§11, Allgemeine Regeln für die Zertifizierungen der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) und ihrer Arbeitsgemeinschaften:

Alle zertifizierten Kliniken sollen sich an klinischen Studien beteiligen. Das Nähere regelt der spezielle Anforderungskatalog der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft. Für Referenz- und Exzellenzzentren ist die Studienteilnahme unbedingte Voraussetzung, für Exzellenzzentren zusätzlich die Leitung von Studien.

Im Detail ist dies in §1 festgelegt:

• Referenzzentren nehmen regelmäßig an Studien teil. Diese Studien müssen von der DGAV anerkannt sein und einem Evidenzniveau 1 -3 entsprechen.
• Exzellenzzentren müssen die regelmäßige Teilnahme an prospektiven Studien mit mindestens 20 Patienten pro Jahr nachweisen. Die Klinik muss in den drei der (Re-)Zertifizierung vorausgehenden Jahren darüber hinaus mindestens in einer prospektiven Studie aus dem zur Zertifizierung anstehenden Themengebiet die Führerschaft vorweisen können. Diese Studien müssen von der DGAV anerkannt sein und einem Evidenzniveau 1 oder 2 entsprechen.

Informationen zu Studien in der Chirurgie

Allgemeine Informationen

• Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) am Universitätsklinikum Heidelberg. Das Präsidium der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie hat sich im Jahre 2003 zur Gründung eines eigenen Zentrums für die patientenorientierte Forschung entschlossen - das SDGC. Aufgabe dieser Einrichtung ist die Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrisch randomisiert kontrollierten Studien in der Chirurgie nach den Kriterien der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice). Das SDGC führt Studien durch, in denen operative Strategien, chirurgische Techniken oder chirurgisches Verbrauchsmaterial verglichen werden.
• Chirurgisches Studiennetzwerk CHIR-Net. CHIR-Net ist ein vom BMBF gefördertes Netzwerk chirurgischer Regionalzentren. Deren gemeinsames Ziel ist patientenorientierte chirurgische Forschung, um operative Verfahren durch klinische Studien kritisch zu prüfen.

Ansprechpartner

• SDGC:
  
  • Kontakt zur SDGC: sdgc(at)med.uni-heidelberg.de
  • Prof. Dr. med. Christoph M. Seiler MSc, christoph.seiler(at)med.uni-heidelberg.de
  • Dr. med. Markus Diener, markus.diener(at)med.uni-heidelberg.de
  • Weitere Informationen zur Organisation des SDGC
• CHIR-Net:
  • Kontakt zu CHIR-Net: info(at)chir-net.de
  • Weitere Informationen zur Organisation des CHIR-Net

Studienübersicht

• Studienübersicht zu chirurgischen rekrutierenden multizentrisch randomisierten klinischen Studien über das SDGC mit Informationen zur Teilnahme, zu Fördermöglichkeiten und zu eigenen Studienideen
• Rekrutierende Studien am CHIR-Net

Evidenzbasierte Medizin

Evidenzlevel

• Level 1: Es gibt ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit aus systematischen Überblicksarbeiten über zahlreiche randomisiert-kontrollierte Studien.
• Level 2: Es gibt Nachweise für die Wirksamkeit aus zumindest einer randomisierten, kontrollierten Studie.
• Level 3: Es gibt Nachweise für die Wirksamkeit aus methodisch gut konzipierten Studien, ohne randomisierte Gruppenzuweisung.
• Level 4a: Es gibt Nachweis für die Wirksamkeit aus klinischen Berichten.
• Level 4b: Stellt die Meinung respektierter Experten dar, basierend auf klinischen Erfahrungswerten bzw. Berichten von Experten-Komitees.

Evidenzklassen

• Klasse Ia: Evidenz durch Meta-Analysen von mehreren randomisierten, kontrollierten Studien.
• Klasse Ib: Evidenz aufgrund von mindestens einer randomisierten, kontrollierten Studie.
• Klasse IIa: Evidenz aufgrund von mindestens einer gut angelegten, jedoch nicht randomisierten und kontrollierten Studie.
• Klasse IIb: Evidenz aufgrund von mindestens einer gut angelegten quasi-experimentellen Studie.
• Klasse III: Evidenz aufgrund gut angelegter, nicht-experimenteller deskriptiver Studien wie etwa Vergleichsstudien, Korrelationsstudien oder Fall-Kontroll-Studien.
• Klasse IV: Evidenz aufgrund von Berichten der Experten-Ausschüsse oder Expertenmeinungen bzw. klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten.

Leitlinien

• S1: von einer Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet
• S2: eine formale Konsensfindung oder eine formale „Evidenz“-Recherche hat stattgefunden
• S3: Leitlinie mit zusätzlichen/allen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs- und „Outcome“-Analyse, Bewertung der klinischen Relevanz wissenschaftlicher Studien und regelmäßige Überprüfung)